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Verso una definizione consolidata della progressione indipendente dalle ricadute nella sclerosi multipla recidivante
SINOSSI E RISULTATI
I trial clinici controllati e gli studi osservazionali hanno documentato inequivocabilmente che la progressione indipendente dall'attività di ricaduta (PIRA) è una caratteristica frequente nell'intero spettro dei fenotipi tradizionali della sclerosi multipla (SM), comprese le sindromi clinicamente isolate (CIS). Il PIRA si verifica in circa un quarto dei pazienti con SM recidivante precoce ed è la principale causa dell'accumulo di disabilità in questi soggetti. Inoltre, il PIRA è associato a livelli di disabilità più gravi nel lungo termine e ad un rischio più elevato di transizione alla SM secondariamente progressiva (SP), in particolare quando si sviluppa entro i primi cinque anni dalla malattia. Il trattamento modificante la malattia (DMT) sembra essere, almeno in parte, efficace nel ridurre l'accumulo di disabilità derivante da PIRA. Tuttavia, sono state applicate diverse definizioni di PIRA: PIRA è stata classificata sulla base della valutazione della disabilità sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) o misure composte, con diverse valutazioni della disabilità basale (misura fissa, rebaseline, roving), diversi intervalli di conferma del peggioramento (12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 96 settimane, peggioramento sostenuto) e diversi intervalli di tempo tra il peggioramento e l'attività di recidiva. Inoltre, è oggetto di discussione se PIRA debba essere definito solo con dati clinici o tenendo conto anche dell'attività di risonanza magnetica (RM). Poiché manca una definizione di consenso degli eventi PIRA, l'obiettivo principale del presente studio è valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva delle diverse definizioni PIRA nei seguenti outcome: il raggiungimento di EDSS 6.0 e la transizione a SP MS. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sensibilità, specificità e accuratezza predittiva rispetto agli stessi outcome della progressione indipendente dalle ricadute e dall'attività RM e delle diverse definizioni di PIRA in un sottocampione di pazienti con almeno una valutazione EDSS all'anno.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla – FISM – Ente del Terzo Settore/ETS e, in forma abbreviata, FISM ETS. Iscrizione al RUNTS Rep. N° 89695 - Fondazione con Riconoscimento di Personalità Giuridica - C.F. 95051730109
Verso una definizione consolidata della progressione indipendente dalle ricadute nella sclerosi multipla recidivante
I trial clinici controllati e gli studi osservazionali hanno documentato inequivocabilmente che la progressione indipendente dall'attività di ricaduta (PIRA) è una caratteristica frequente nell'intero spettro dei fenotipi tradizionali della sclerosi multipla (SM), comprese le sindromi clinicamente isolate (CIS). Il PIRA si verifica in circa un quarto dei pazienti con SM recidivante precoce ed è la principale causa dell'accumulo di disabilità in questi soggetti. Inoltre, il PIRA è associato a livelli di disabilità più gravi nel lungo termine e ad un rischio più elevato di transizione alla SM secondariamente progressiva (SP), in particolare quando si sviluppa entro i primi cinque anni dalla malattia. Il trattamento modificante la malattia (DMT) sembra essere, almeno in parte, efficace nel ridurre l'accumulo di disabilità derivante da PIRA.
Tuttavia, sono state applicate diverse definizioni di PIRA: PIRA è stata classificata sulla base della valutazione della disabilità sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) o misure composte, con diverse valutazioni della disabilità basale (misura fissa, rebaseline, roving), diversi intervalli di conferma del peggioramento (12 settimane, 24 settimane, 48 settimane, 96 settimane, peggioramento sostenuto) e diversi intervalli di tempo tra il peggioramento e l'attività di recidiva. Inoltre, è oggetto di discussione se PIRA debba essere definito solo con dati clinici o tenendo conto anche dell'attività di risonanza magnetica (RM).
Poiché manca una definizione di consenso degli eventi PIRA, l'obiettivo principale del presente studio è valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza predittiva delle diverse definizioni PIRA nei seguenti outcome: il raggiungimento di EDSS 6.0 e la transizione a SP MS. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sensibilità, specificità e accuratezza predittiva rispetto agli stessi outcome della progressione indipendente dalle ricadute e dall'attività RM e delle diverse definizioni di PIRA in un sottocampione di pazienti con almeno una valutazione EDSS all'anno.
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