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Confronto dell'efficacia tra Cladribina e Modulatori di S1PR in Pazienti Naïve con Sclerosi Multipla Recidivante Remittente: Uno Studio Osservazionale
SINOSSI E RISULTATI
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare i tassi di NEDA-3, nonché i singoli componenti del NEDA-3, la persistenza al trattamento e i profili di sicurezza nei pazienti con diagnosi di RRMS. Lo studio si concentrerà esclusivamente su pazienti trattati con cladribina o modulatori di S1PR come loro primo DMT, con un periodo di follow-up minimo di almeno 4 anni. Criteri di Inclusione: Pazienti con RRMS trattati con cladribina o modulatori di S1PR come loro prima DMT. Criteri di Esclusione: Pazienti con meno di 4 anni di follow-up, quelli con esposizione pregressa ad altre DMT e individui con controindicazioni a cladribina o modulatori di S1PR. 3 Dati Clinici: Rilevamento di informazioni demografiche rilevanti, caratteristiche cliniche iniziali e anamnesi medica. Dati Radiologici: Analisi di esami di MRI secondo pratica clinica per valutare il carico delle lesioni T2/FLAIR e gadolinio-positive. Persistenza al Trattamento: Valutazione della persistenza al trattamento e delle ragioni per la sospensione. Outcome Primario: Calcolo dei tassi di NEDA-3. Esiti Secondari: Analisi delle componenti del NEDA-3, analisi dei tassi di persistenza al trattamento e dei profili di sicurezza, inclusi eventi avversi. Analisi Statistica: Le caratteristiche dei pazienti saranno raccolte al baseline, e verrà eseguita una procedura di matching 1:1 utilizzando propensity scores. Modelli di hazard proporzionali di Cox saranno impiegati per confronti a coppie. L'ipotesi nulla assume l'assenza di differenze tra Cladribina e modulatori S1PR nella condizione NEDA-3 al quarto anno. Impatto Previsto: Questa ricerca mira a fornire preziose informazioni sull'efficacia a lungo termine, la sicurezza e la persistenza al trattamento di cladribina e dei modulatori di S1PR come terapie di prima linea per la RRMS. I risultati potrebbero contribuire alla presa di decisioni cliniche e ottimizzare le strategie di trattamento per gli individui diagnosticati con RRMS.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla – FISM – Ente del Terzo Settore/ETS e, in forma abbreviata, FISM ETS. Iscrizione al RUNTS Rep. N° 89695 - Fondazione con Riconoscimento di Personalità Giuridica - C.F. 95051730109
Confronto dell'efficacia tra Cladribina e Modulatori di S1PR in Pazienti Naïve con Sclerosi Multipla Recidivante Remittente: Uno Studio Osservazionale
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare i tassi di NEDA-3, nonché i singoli componenti del NEDA-3, la persistenza al trattamento e i profili di
sicurezza nei pazienti con diagnosi di RRMS. Lo studio si concentrerà esclusivamente su pazienti trattati con cladribina o modulatori di S1PR come loro primo DMT, con un periodo di follow-up minimo di almeno 4 anni. Criteri di Inclusione: Pazienti con RRMS trattati con cladribina o modulatori di S1PR come loro prima DMT. Criteri di Esclusione: Pazienti con meno di 4 anni di follow-up, quelli con esposizione pregressa ad altre DMT e individui con controindicazioni a cladribina o modulatori di S1PR.
3 Dati Clinici: Rilevamento di informazioni demografiche rilevanti, caratteristiche cliniche iniziali e anamnesi medica. Dati Radiologici: Analisi di esami di MRI secondo pratica clinica per valutare il carico delle lesioni T2/FLAIR e gadolinio-positive. Persistenza al Trattamento: Valutazione della persistenza al trattamento e delle ragioni
per la sospensione. Outcome Primario: Calcolo dei tassi di NEDA-3. Esiti Secondari: Analisi delle componenti del NEDA-3, analisi dei tassi di persistenza al trattamento e dei profili di sicurezza, inclusi eventi avversi. Analisi Statistica: Le caratteristiche dei pazienti saranno raccolte al baseline, e verrà eseguita una procedura di matching 1:1 utilizzando propensity scores. Modelli di hazard proporzionali di Cox saranno impiegati per confronti a coppie. L'ipotesi nulla assume l'assenza di differenze tra Cladribina e modulatori S1PR nella condizione NEDA-3 al quarto anno. Impatto Previsto: Questa ricerca mira a fornire preziose informazioni sull'efficacia a lungo termine, la sicurezza e la persistenza al trattamento di cladribina e dei modulatori di S1PR come terapie di prima linea per la RRMS. I risultati potrebbero contribuire alla presa di
decisioni cliniche e ottimizzare le strategie di trattamento per gli individui diagnosticati con RRMS.
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