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Dettagli progetto

  • TITOLO

    Valutazione dell’efficacia di diversi schemi di somministrazione di Natalizumab in real word life: uno studio retrospettivo multicentrico italiano

  • SINOSSI E RISULTATI

    I Medici Specialisti che si occupano di gestire il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) cercano costantemente di bilanciare i rischi e benefici dei farmaci specifici per tale patologia, molti dei quali sono dotati di notevole efficacia clinica ma gravati da numerosi effetti collaterali. In particolare, il natalizumab (NTZ) ha dimostrato in diversi studi clinici di essere in grado di ridurre significativamente l’attività clinica e neuroradiologica di tale malattia, pur essendo associato a una complicanza potenzialmente fatale conseguente alla riattivazione del virus JC latente (JCV), la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
    Questo studio multicentrico retrospettivo risponde alla domanda su quale effetto clinico può avere un dilazione della frequenza di somministrazione di NTZ sulla gestione della SM. Infatti, l'obiettivo principale di questo studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di NTZ quando viene somministrato secondo una frequenza di infusione minore rispetto ai protocolli di somministrazione standard.
    Tutti i pazienti con SM recidivante-remittente idonei per lo studio saranno stratificati in quattro gruppi sulla base del programma di trattamento NTZ ricevuto: pazienti con “intervallo standard” di somministrazione che praticano l’infusione ogni 28-34 giorni; “intervallo intermedio” che comprende pazienti che sono stati infusi ogni 35-41 giorni; “intervallo prolungato” che include pazienti che effettuano l’infusione con una frequenza compresa tra 42 e 48 giorni; “intervallo molto prolungato” che comprende i pazienti che hanno una frequenza di infusione superiore a 48 giorni.
    I seguenti dati verranno estretti tramite software iMed: caratteristiche demografiche, dati clinici, tempo al raggiungimento degli score EDSS 4.0 e 6.0; sintomi e segni all'esordio e alle visite di controllo; punteggi EDSS all'inizio e alle visite di controllo; comorbilità, numero totale di recidive, numero di recidive nell'anno prima di NTZ e durante NTZ, esposizione a farmaci immunomodulanti e/o immunosoppressori prima di NTZ, dati sul trattamento con NTZ (data di inizio NTZ, numero di dosi somministrate, motivo della sospensione: rischio PML, gravidanza, evento avverso, scelta del paziente o mancanza di efficacia del trattamento), stato JCV all’inizio di trattamento con NTZ e all’ultimo follow-up (con valore index), PML (data di esordio, sintomi all'esordio, tipo di trattamento, numero di dosi di NTZ somministrate prima dell'esordio della PML, esito, dati RM alla diagnosi PML), dati neuroradiologici. Per valutare l'incidenza delle recidive nei 4 gruppi durante il trattamento con NTZ verrà utilizzato un modello di regressione multivariata di Poisson, mentre una regressione multivariata di Cox verrà utilizzata per valutare il tempo alla 1° ricaduta e il punteggio EDSS 4 e 6. Tutti i modelli verranno adattati per le seguenti covariate al baseline. Verrà quindi eseguita un’analisi con calcolo del propensity score.

  • Data inizio Data fine
    20/02/2018 26/05/2022
  • CENTRI PARTECIPANTI

    Prof. Maria Trojano Dipartimento di Scienze mediche di base, neuroscienze e organi di senso, University of Bari, Italy. maria.trojano@uniba.it

  • RISULTATI OTTENUTI

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  • PUBBLICAZIONI

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