Studio OCREVID (Utilizzo dell’OCRElizumab durante la pandemia di coVID-19 in Italia)

Studio osservazionale, multicentrico, sulla gestione dei pazienti affetti da Sclerosi Multipla recidivante-remittente trattati con Ocrelizumab/Ocrevus (OCR) durante la pandemia di COVID19 in Italia.
Fonte dati/Database: Registro Italiano Sclerosi Multipla (RISM).
Il progetto prevede 2 fasi:1) La Fase 1, retrospettiva, sarà effettuata non appena sarà completata l'immissione dei dati nel RISM e sarà relativa alla gestione dell'OCR durante la pandemia di COVID-19 in Italia;
2) La Fase 2, in prospettica, raccoglierà dati clinici di follow-up clinici e di risonanza magnetica (RM) della popolazione OCR di Fase 1 per un massimo di 3 anni.
FASE 1
Obiettivi primari:
 Descrivere, in dettaglio, i diversi approcci / strategie adottati dai Centri MS italiani in merito alla gestione delle infusioni di OCR durante la pandemia di COVID-19 in Italia (periodo di osservazione: 18 febbraio - 18 giugno 2020).
 Valutare l'effetto del rinvio delle infusioni di OCR sugli endpoint clinici (tasso di recidiva annualizzato [ARR] e progressione della disabilità, misurati con peggioramento dell'EDSS confermato a 12 settimane [CDP]), usando come gruppi di controllo:
i) gli stessi pazienti trattati con OCR prima della pandemia;
ii) pazienti trattati senza rinvio del programma OCR;
iii) pazienti che hanno effettuato il passaggio permanente / temporaneo a un altro DMT.
 Descrivere l'effetto del rinvio dell'infusione di OCR su problemi di sicurezza e tollerabilità (escluse le recidive e la progressione della disabilità), inclusa l'infezione da COVID-19.
Obiettivi secondari (sottogruppo di pazienti con almeno uno dei seguenti dati: conta dei linfociti CD19/20 e/o RM convenzionale [nuove lesioni in T2 e/o nuove Lesioni T1-Gd +]):
 Correlazione tra conta dei linfociti CD19/20 (misurata durante il periodo di posticipo - a partire dalla data di infusione originariamente programmata - e, se disponibile, nei 30 giorni precedenti la data di infusione originariamente programmata) e:
i) durata della sospensione della terapia con OCR;
ii) endpoint clinici (ARR e CDP a 12 settimane [PDC]);
iii) endpoint di RM (nuove lesioni iperintense T2 e/o nuove lesioni T1-Gd +);
iv) numero/durata dei precedenti cicli di trattamenti con anticorpi monoclonali anti-CD20 (OCR e Rituximab).
 Correlazione tra le misure di RM convenzionale e:
i) durata della sospensione della terapia OCR;
ii) endpoint clinici (ARR e CDP);
iii) conta dei linfociti CD19 / 20;
iv) numero / durata del precedente ciclo di trattamenti con anticorpi monoclonali anti-CD20 (OCR e Rituximab).
FASE 2
Obiettivi:
 Valutare l'effetto dei diversi approcci di gestione OCR sull'efficacia (ARR, CDP; e, se disponibile in un numero sufficiente di pazienti, attività di risonanza magnetica) e risultati sulla sicurezza (eventi avversi correlati all'infusione, infezioni opportunistiche, ipogammaglobulinemia, ecc.) a 1, 2 e 3 anni.
Metodi: immissione e raccolta dei dati dal database del RIMS.
Analisi statistica:L’efficacia delle somministrazioni di OCR posticipate nei pazienti trattati durante l’emergenza-COVID19 verrà confrontata con tre differenti gruppi di controllo ed in termini di due endpoints: ARR e il peggioramento clinico misurato dalla scala EDSS.
Le ricadute verranno analizzate usando un modello di regressione binomiale negativo aggiustando per potenziali fattori di confondimento. Il tempo al peggioramento della scala EDSS verrà analizzato mediano il modello di regressione di Cox aggiustando per potenziali fattori di confondimento.

---

---

---