La Fondazione Italiana Sclerosi Multipla, per conto del Progetto RISM, ha deciso di potenziare la rete degli Assistenti di Ricerca dedicati al Progetto promuovendo una ricerca di personale per la selezione di nuove figure di ambo i sessi, che opereranno nelle regioni Lombardia, Marche e Piemonte.
Gli Assistenti di Ricerca selezionati prenderanno parte al RISM e svolgeranno la loro attività di ricerca supportando l'implementazione dello stesso presso i Centri Clinici che hanno aderito all'iniziativa nelle varie regioni.
I candidati interessati potranno inviare la propria candidatura via email a: registroitalianosm@aism.it allegando copia del proprio curriculum vitae e dettagliata e specifica esplicitazione delle esperienze pregresse.
Studio retrospettivo multicentrico sulla valutazione dell’efficacia di Ocrelizumab nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla primariamente progressiva (OPPORTUNITY).
Introduzione: la sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria e degenerativa del sistema nervoso centrale (SNC). La forma clinica più frequente è rappresentata dalla SM a decorso recidivante-remittente” (SMRR) nella quale si presentano episodi acuti di malattia alternati a periodi di benessere, definiti ‘remissioni’. La SM secondariamente progressiva (SMSP) si presenta nel circa il 75% dei soggetti con forma SMRR dopo un periodo di circa 10 anni. In questa forma le ricadute non sono seguite da remissione completa e la disabilità progredisce anche tra un attacco e l'altro. La SM primariamente progressiva (SMPP) colpisce circa il 10% dei soggetti e presenta un andamento caratterizzato da un costante peggioramento delle funzioni neurologiche fin dall'esordio. I pazienti affetti da questa forma non mostrano fasi di remissione e di recidive. Ad oggi, la prima e unica terapia approvata per la SMPP è l’Ocrelizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il marcatore CD20 presente sui linfociti B. Ocrelizumab ha inoltre l’indicazione per il trattamento delle forse di SMR (compresa la SMRR - e la SM secondariamente progressiva in forma attiva o recidivante, oltre alla sindrome clinicamente isolata negli Stati Uniti). Dal 2017, in Italia, Ocrelizumab è stato dispensato nell'ambito del programma di Uso Compassionevole (CUP) (MA30130) per i pazienti affetti da PPMS che soddisfano i criteri di inclusione indicati dal protocollo del programma sopra menzionato. Nel gennaio 2018 la European Medicine Agency (EMA) ha autorizzato il trattamento con Ocrelizumab per i pazienti affetti da PPMS in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria.
Obiettivo dello studio: valutare la progressione della disabilità in una popolazione di pazienti affetti da SMPP che ricevono il trattamento con Ocrelizumab nell’ambito del CUP e che non soddisfano i criteri di rimborsabilità stabiliti dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
I criteri di inclusione comprendono: età maggiore di 18 anni; capacità di fornire un consenso informato scritto; diagnosi di PPMS secondo i criteri McDonald (2010); avere eseguito almeno 4 cicli di trattamento con Ocrelizumab; la presenza di almeno 3 valutazioni alla scala Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Metodi: tale studio osservazionale retrospettivo multicentrico analizzerà i dati inerenti due popolazioni di pazienti con PPMS trattati con Ocrelizumab: coloro che hanno ricevuto il trattamento con Ocrelizumab secondo il CUP e non rispondono agli attuali criteri AIFA; e i pazienti che hanno iniziato il trattamento con Ocrelizumab nell’ambito del CUP e che rispondevano ai criteri di rimborsabilità previsti dall’AIFA e, pertanto continuano tale terapia nell’ambito del registro di monitoraggio AIFA. Al fine di valutare l'indice di progressione della disabilità e l’indice di peggioramento dell'EDSS verranno raccolti i dati inerenti le valutazioni EDSS prima di iniziare il trattamento con Ocrelizumab (T0), a sei mesi (T1), a 12 mesi (T2), a 18 mesi (T3) e a 24 mesi (T4) dall’inizio della terapia con Ocrelizumab.
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