Progetti Correlati

Dettagli progetto

  • TITOLO

    Delineare le scelte di trattamento nella SM durante due epoche diverse: una valutazione della pratica clinica utilizzando il Registro Italiano SM

  • SINOSSI

    Le opzioni di trattamento per le persone con sclerosi multipla (SM) sono aumentate notevolmente negli ultimi 20 anni. L'obiettivo di questi trattamenti modificanti la malattia (DMT) è la prevenzione di ulteriori ricadute e dell’accumulo di disabilità. Nell'Unione Europea neurologi e pazienti possono attualmente scegliere tra diversi DMT autorizzati, rendendo sempre più difficile per i pazienti e i loro medici scegliere tra trattamenti all'esordio della malattia e in caso di mancata risposta al trattamento. Gli obiettivi principali di questo studio sono stati: valutare i cambiamenti nell'approccio terapeutico in due diverse epoche di trattamento e confrontare l'efficacia clinica delle diverse scelte di prima linea nei pazienti con SM recidivante-remittente (RR) naïve al trattamento.

  • Data inizio Data fine
    08/05/2017 14/10/2017
  • CENTRI PARTECIPANTI

    Giuseppe Lucisano, Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology (CORESEARCH), Pescara; Dipartimento di scienze mediche di base, Neuroscienze ed organi di senso, Università degli Studi di Bari, Bari Giovanna De Luca, Clinica Neurologica, Università G. D'Annunzio, Policlinico SS Annunziata Chieti Vincenzo Brescia Morra, Centro di Cura e Ricerca Clinica per la SM, Dipartimento di Neuroscienze (NSRO), Università Federico II, Napoli Francesco Patti, Centro SM, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche e Tecnologie Avanzate, Università degli Studi di Catania, Catania Eleonora Cocco Dipartimento di Scienze Mediche e Salute Pubblica, Università di Cagliari, Centro SM, Cagliari Giuseppe Salemi, Dipartimento di Biomedicina, Neuroscienze e Diagnostica Avanzata, Università degli Studi di Palermo, Palermo Maria Pia Amato, Dipartimento NEUROFARBA, Università degli Studi di Firenze, Firenze Mauro Zaffaroni, Angelo Ghezzi, Centro SM di Gallarate, ASST della Valle Olona, Gallarate (VA) Elisabetta Di Monte, Unità di Neurologia, Presidio Ospedaliero Madonna delle Grazie, Matera Davide Maimone, Centro SM, Neurologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi, Catania Maurizia Gatto, Centro Malattie Demielinizzanti, Ospedale Generale Regionale F. Miulli, Acquaviva delle Fonti, BA Francesca De Robertis, Unità di Neurologia, Ospedale Vito Fazzi, Lecce Gianfranco Costantino, Centro SM, Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Foggia, Foggia Roberto Bergamaschi, IRCCS Fondazione Mondino, Pavia Carlo Avolio, Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Foggia, Foggia Bonaventura Ardito, Ambulatorio di Neurologia, Ospedale della Murgia Fabio, Altamura, BA Carlo Pozzilli, Centro SM, Ospedale S. Andrea, Sapienza Università di Roma, Roma Giancarlo Comi, Dipartimento di Neurologia, Centro SM, Istituto Scientifico San Raffaele, Milano

  • RISULTATI OTTENUTI

    Il 14 dicembre 2016 il nostro gruppo di ricerca, per conto di 18 centri italiani di SM, ha notificato al Registro Italiano SM il protocollo di studio. Successivamente, in data 23 marzo 2017, il Comitato Scientifico del Registro Italiano SM ha concesso l'approvazione a tale progetto e l'approvazione all'uso dei dati. Utilizzando i dati ottenuti dal Registro Italiano SM abbiamo estratto due coorti di pazienti naïve RRMS che hanno ricevuto il primo DMT: - 1a coorte: prima prescrizione di DMT nei 2 anni precedenti la commercializzazione di Teriflunomide in Italia (Old Era); - 2a coorte: prima prescrizione di DMT nei 12 mesi successivi alla commercializzazione del Dimetilfumarato in Italia (New Era). I predittori della scelta del trattamento sono stati valutati mediante modelli di regressione con una matrice di correlazione non strutturata per tenere conto della natura gerarchica dei dati (pazienti raggruppati all'interno dell'area geografica (nord, centro e sud)). Il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) è stato calcolato per valutare la variazione nell'uso della scelta del trattamento tra l'area geografica; un maggiore impatto dell'area geografica è dimostrato da valori ICC più elevati. Il rischio di ricaduta durante l’esposizione al primo DMT prescritto nella coorte New Era, stratificato per il punteggio EDSS basale (≤3, > 3), è stato valutato utilizzando un modello di regressione di Poisson. La prima coorte (Old Era) era composta da 1795 pazienti con RRMS, 422 dei quali hanno ricevuto Glatiramer Acetato (GA) come primo DMT. La presenza o l'assenza di comorbidità, l'età e la durata della malattia al momento della prima prescrizione del DMT erano tutti fattori associati alla prima scelta di trattamento quando erano disponibili solo DMT iniettabili come farmaco di prima linea. Inoltre, la variazione nell'uso della scelta del trattamento tra aree geografice come impatto dell'ICC era compresa tra il 2 e il 20%. L'interferone beta è stato prescritto più frequentemente come DMT di prima linea nelle regioni del sud dell'Italia. La seconda coorte era composta da 1097 pazienti con SM, 338 dei quali con DMT orali di prima linea. Nessun predittore significativo è stato associato alla scelta del dimetilfumarato. Teriflunomide è stata prescritta in modo più significativo nei pazienti con bassi tassi di comorbidità, che erano più anziani e con una durata della malattia più lunga rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il trattamento iniettabile o dimetilfumarato. La variazione nell'uso della scelta del trattamento orale tra le aree geografiche come impatto dell'ICC è stata misurata nell’ordine del 7%. Il rischio di ricaduta durante l’esposizione al primo DMT prescritto nella coorte New Era è stato valutato in due modelli separati sulla base del punteggio EDSS di base. Nei pazienti con un EDSS basale> 3 è stato riscontrato un rischio di ricaduta più elevato nei pazienti più giovani. Nei pazienti con un EDSS al basale ≤ 3, età e durata della malattia aumentate all'inizio del trattamento e la scelta del dimetilfumarato erano associati a un minor rischio di ricaduta. Un numero maggiore di recidive prima della prima prescrizione di DMT e la scelta di teriflunomide come primo DMT erano associati a un aumento del rischio di ricaduta. I nostri risultati indicano che in Italia il GA è stato utilizzato più frequentemente nei pazienti più anziani e con più comorbidità rispetto ai pazienti trattati con Interferone Beta prima dell'introduzione dei DMT orali di prima linea. I nuovi DMT orali di prima linea sono stati utilizzati più frequentemente in pazienti senza comorbidità rispetto ai DMT iniettabili. Quest'ultimo risultato è stato più pronunciato nei pazienti trattati con teriflunomide. Nei pazienti meno disabili (EDSS ≤3) l'uso di dimetilfumarato è stato associato a un ridotto rischio di recidiva rispetto alla teriflunomide.

  • PUBBLICAZIONI

    Poster XLVIII Congresso Nazionale SIN, Napoli 14-17 Ottobre 2017

Informativa sulla privacy

FISM Fondazione Italiana Sclerosi Multipla Onlus - Sede legale Via Operai 40, 16149 Genova - CF 95051730109