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Dettagli progetto

  • TITOLO

    Studio di coorte acquisita retrospetticamente sulla valutazione dell'impatto nel lungo termine di differenti strategie terapeutiche su outcomes di disabilità nella SM remittente. Registro Italiano iMedWeb. Studio RE.LO.DI.MS

  • SINOSSI

    L'aumento dei farmaci modificanti la malattia (DMD) consente la personalizzazione del trattamento nella sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR); tuttavia, l'impatto a lungo termine delle diverse sequenze di trattamento non è ben stabilito. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con SM che potrebbero dover posticipare strategie DMD più aggressive. Valutare diverse strategie terapeutiche e i loro risultati di efficacia a lungo termine, misurati come ricadute cliniche e progressione confermata della disabilità (CDP), in contesti clinici "real-life". Lo studio di coorte multicentrico, osservazionale, acquisito retrospettivamente, valuta l'impatto a lungo termine di diverse strategie di trattamento sugli esiti della disabilità nei pazienti con SMRR nel Registro Italiano della SM.

  • Data inizio Data fine
    08/05/2017 15/12/2019
  • CENTRI PARTECIPANTI

    Carlo Avolio, Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Università degli Studi di Foggia, Foggia Simona Bonavita, Giacomo Lus, Centro SM, Università della Campania "L. Vanvitelli", Napoli Vincenzo Brescia Morra, Centro Sclerosi Multipla, Dipartimento di Neuroscienze, Scienze della Riproduzione e Odontostomatologia, Università Federico II, Napoli Marco Capobianco, Centro Regionale di riferimento per la SM, Unità Neurologica, Ospedale Universitario San Luigi, Orbassano, TO Eleonora Cocco, Dipartimento di Scienze Mediche e Salute Pubblica, Università di Cagliari, Centro SM, Cagliari Antonella Conte, Dipartimento di Neuroscienze Umane, Sapienza Università di Roma, Roma Giovanna De Luca, Università degli Studi Gabriele D'annunzio, Clinica Neurologica, Dipartimento di Neuroscienze e Imaging Università "G. D'Annunzio", Chieti, Pescara Francesca De Robertis, Ospedale Vito Fazzi, Lecce Claudio Gasperini, Dipartimento di Neuroscienze, Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Roma Maurizia Gatto, Neurologia e Stroke Unit, Ente Ecclesiastico, Ospedale Generale Regionale Mulli, Acquaviva delle Fonti (BA) Paola Gazzola, Centro Sclerosi Multipla, ASL3 Genovese, Ospedale P.A. Micone, Genova Antonio Iaffaldano, Ospedale Antonio Perrino, Università degli studi di Bari, Bari Alessia Manni, Pietro Iaffaldano, Maria Trojano, Dipartimento di scienze mediche di base, Neuroscienze ed organi di senso, Università degli Studi di Bari, Bari Giuseppe Lucisano, Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology (CORESEARCH), Pescara; Dipartimento di scienze mediche di base, Neuroscienze ed organi di senso, Università degli Studi di Bari, Bari Davide Maimone, Centro SM, Neurologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi, Catania Giulia Mallucci Dipartimento di Neurologia, IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino, Pavia Giorgia Teresa Maniscalco, Neurologia, Ospedale Cardarelli, Centro Regionale per la Sclerosi Multipla, Napoli Girolama Alessandra Marfia, Clinica Neurologica, Dipartimento di Neuroscienze, Policlinico Tor Vergata, Roma Francesco Patti, Centro SM, Azienda Ospedaliera-Universitaria, Policlinico Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania, Catania Ilaria Pesci, Centro SM, UO Neurologia, Ospedale Fidenza, Fidenza Carlo Pozzilli, Centro SM, Ospedale S. Andrea, Sapienza Università di Roma, Roma Marco Rovaris, Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano Giuseppe Salemi, Dipartimento di Biomedicina, Neuroscienze e Diagnostica Avanzata, Università degli Studi di Palermo, Palermo Marco Salvetti, CENTERS Centro Neurologico Terapie Sperimentali, Sapienza Università di Roma, Azienda Ospedaliera S. Andrea, Roma Daniele Spitaleri, Dipartimento di Neurologia, Azienda Ospedaliera S. G. Moscati, Avellino Rocco Totaro, Centro Malattie Demielinizzanti presso la Clinica Neurologica, Ospedale San Salvatore, L’Aquila Mauro Zaffaroni, Centro SM di Gallarate, ASST della Valle Olona, Gallarate, (VA) Giancarlo Comi, Dipartimento di Neurologia, Centro SM, Istituto Scientifico San Raffaele, Milano Maria Pia Amato, Dipartimento NEUROFARBA, Divisione di Riabilitazione Neurologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze

  • RISULTATI OTTENUTI

    Sono stati valutati 1152 pazienti SMRR naïve al trattamento dopo aggiustamento mediante propensity-score. I pazienti inclusi stavano assumendo: interferone beta-1a (IFN-β1a) 44 μg che passavano a fingolimod (FTY); IFN β1a -switchers; n = 97); solo terapia con FTY (FTY-stayers; n = 157); solo terapia con IFN-β1a (IFN β1a - stayers; n = 849). CDP e recidive non differivano tra pazienti FTY-stayers e IFN β1a -switchers [HR (95% CI) 0,99 (0,48-2,04), p = 0,98 e 0,81 (0,42-1,58), p = 0,55, rispettivamente]. Tuttavia i pazienti IFN β1a- stayers hanno mostrato un aumento del rischio di recidive rispetto ai FTY- stayers [HR (95% CI) 1,46 (1,00-2,12), p = 0,05]. La scelta del trattamento ideale per la SM sta diventando sempre più complessa, con la necessità di bilanciare benefici e rischi. I nostri risultati suggeriscono che iniziare con FTY influisce sull'esito della malattia a lungo termine in modo simile alla sequenza terapeutica di escalation da IFN-β1a a FTY.

  • PUBBLICAZIONI

    Paolicelli D, Lucisano G, Manni A, Avolio C, Bonavita S, Brescia Morra V, Capobianco M, Cocco E, Conte A, De Luca G, De Robertis F, Gasperini C, Gatto M, Gazzola P, Lus G, Iaffaldano A, Iaffaldano P, Maimone D, Mallucci G, Maniscalco GT, Marfia GA, Patti F, Pesci I, Pozzilli C, Rovaris M, Salemi G, Salvetti M, Spitaleri D, Totaro R, Zaffaroni M, Comi G, Amato MP, Trojano M; Italian MS Register. Retrospectively acquired cohort study to evaluate the long-term impact of two different treatment strategies on disability outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis (RE.LO.DI.MS): data from the Italian MS Register. J Neurol. 2019 Dec;266(12):3098-3107. doi: 10.1007/s00415-019-09531-6

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